1、媒介

随着科学技术的发展，钛及钛合金以其优异的力学机能、抗侵蚀机能和优良的生物相容性，以及靠近人骨的弹性模量等综合机能而日益受到人们的器重，并大量用于人体植入物，代替不锈钢等产品。钛在人体植入方面的利用始于20世纪50年代[1]，起头重要使用纯钛和Ti-6Al-4V合金作为植入资料，而后随着利用和钻研的不休深刻，陆续开发出了20多种生物用钛合金。时至今日，Ti-6Al-4V合金在人体植入方面仍占主导职位，同时，Ti-6Al-4V的改进型Ti-6Al-4VELI和Ti-6Al-7Nb等合金也正在得到宽泛的利用，并成为目前最有前途的生物植入资料。

2、外科植入物用钛及钛合金的特点及发展概况

钛及钛合金的特点:密度低、比强度高、无磁性、导热系数小、抗侵蚀机能好以及生物相容性优异。极度适合用于人体植入件。

钛及钛合金是制作人为关节的重要资料，每年的需要量达百吨级。

20世纪50年代起，日本、美国等国度起头发展人体植入物用钛及钛合金资料？Ｆ鹜肥褂玫氖谴款炎柿，由于某些承力件对强度有较高要求，因而便引入了高强度的Ti-6Al-4V合金。该合金在人体植入件方面的利用获得了极大的成功，目前仍在宽泛使用。但是，由于Ti-6Al-4V合金中V对人体有潜在：：：，促使了不含V的生物用钛合金的开发。不含V的生物用钛合金重要是Ti-6Al-7Nb合金[2]和Ti-5Al-2.5Fe合金。Ti-6Al-7Nb合金是1978年到1982年由瑞士研发的高强度两相钛合金，1985年用于临床。

20世纪90年代，美国、日本等国度也相继发展了该合金。该合金的重要特点是用Nb包办了V，其力学机能和Ti-6Al-4V合金相当，平面应变断裂韧性（55MPa.ｍ1/2）比Ti-6Al-4V合金高约10％，是一种利用宽泛且很有前途的合金。Ti-5Al-2.5Fe合金是德国于1980年发展的中等强度合金。这两种合金在临床上均得到了大量利用。

北京有色金属钻研总院和宝钛集团（原宝鸡有色金属加工厂）等单元也结合研制了Ti-6Ａ1-7Nb和Ti-5Ａ1-2.5Fe合金。经生物学机能尝试钻研证明，两种合金拥有优良的生物相容性，并能和骨组织形成优良的结合。

除以上两种合金外，还有如Ti-6Al-2Nb-1Ta，Ti-6Al-6Nb-1Ta，Ti-5Al-3Mo-4Zr以及Ti-15Mo-5Zr-3Al，Ti-15Mo-3Nb-3Al-0.2Si等新合金。

近年来，由于不休有关于Al对人体有：：：Φ谋ǖ，以为Al会引起骨软化和心灵错乱等病症。因而又开发出了不含V，Al元素的新型生物用钛合金。

与此同时，研发了机能靠近致密人骨的合金。重要有Ti-Mo系、Ti-Zr系、Ti-Nb系等。如:Ti-15Mo，Ti-15Mo-3Nb，Ti-12Mo-6Zr-2Fe，Ti-13Nb-13Zr，Ti-29Nb-13Ta-4.6Zr，Ti-16Nb-10Hf，Ti-3.5Zr-10Nb，Ti-35.3Nb-5.1Ta-7.1Zr。

对于某些特殊的人体植入件，如小规格管件，若是钛合金的强度较高，则不易加工。美国开发了强度适中的Ti-3Al-2.5V合金，可加工外径最小可达6.5mm的管材。退火后Rm为620MPa，解除应力Rm为862MPa。由于Al和V的含量较低，生物相容性较好。ASTM于2001年颁布了外科植入物用Ti-3Al-2.5V合金无缝管材尺度[3]。

由于人体要持久活动和劳作，因而植入物在人体内所受应力较为复杂，还有可能受到强烈冲击力的作用，造成植入物的断裂。近年来推出了Ti-6Al-4V的改进型合金——Ti-6Al-4VELI（TC4ELI）。该合金是由美国开发出来的超低间隙、危险容限型钛合金，为提高合金综合机能，在原Ti-6Al-4V的基础上，降低了氧等间隙元素的含量。其力学机能与Ti-6Al-4V相当，重要是提高断裂韧性和降低裂纹扩大速度。

该合金的断裂韧性为KIC≥75MPa.ｍ1/2。裂纹扩大速度为da/dN≤（8～9）×10^-6mm/周（R＝0.1）。

表1为部门生物用钛及钛合金的力学机能和弹性模量。

3、外科植入物用钛合金尺度近况

3.1　国际外科植入物用钛材尺度

国际尺度化组织（ISO）已制订和颁布了部门生物用钛及钛合金资料尺度。目前有4项在使用，蕴含纯钛共有7个合金商标。产品种类有:棒材、丝材、板、带材等。

3.2　美国外科植入物用钛材尺度

在20世纪60年代末期，美国资料与试验协会（ASTM）就颁布了外科植入用纯钛材规范（ASTMF67）。

随着生物用钛合金资料的不休开发和利用，新的资料尺度也在不休增长。迄今为止，由美国资料与试验协会（ASTM）制订和颁布的生物用钛及钛合金资料尺度有11项。蕴含纯钛共有12个合金商标。产品种类有:铸件、锻件、棒材、丝材、管材、板材、带材及涂层用粉等。

3.3　我国外科植入物用钛材尺度

我国第一个外科植入物用钛材国度尺度是1992年由宝鸡有色金属加工厂掌管草拟的《外科植入物用TC4钛合金加工材》（GB/T 13810—1992），产品种类蕴含薄、厚板材及棒材。

1997年在对《外科植入物用TC4钛合金加工材》（GB/T 13810—1992）尺度进行订正时，在商标上增长了4个级此外纯钛，产品种类也扩充为薄、厚板材，带材，棒材和Ta1丝材，尺度名称改为《外科植入物用钛及钛合金加工材》。

2007年，针对当前外科植入物用钛及钛合金的发展示状，对GB/T 13810—1992进行了再次订正，并于2007年11月23日颁布，2008年6月1日起执行。

《外科植入物金属资料Ti-6Al-7Nb合金加工材》（GB23102—2008）尺度于2008年12月30日颁布，2010年3月1日起执行。该尺度等同于ISO5832—11:1995尺度，重要技术指标与ISO5832—11:1995一致。

目前正在使用的国内、外重要外科植入物钛材尺度见表2。

4、GB/T13810-2007尺度简介

4.1　尺度的立项

GB/T 13810-1997尺度已执行近十年了。十年来，外科植入物用纯钛得到大量的利用，获得了优良的成效，市场远景辽阔。但在尺度的执行过程中也反映出了一些问题，如:①我国纯钛商标的成分和机能与国外资料存在一些差距，造成资料代替的不便；；；②板材弯曲步骤和机能指标不一致，使资料的机能无可比性；；；③产品的规格领域太窄，必要扩大；；；④丝材仅蕴含Ta1一个商标，必要增长其他商标；；；⑤必要增长资料内部缺点的节制和检测等内容。

别的，原尺度中仅蕴含纯钛和TC4合金。经过十年的发展，外科植入物用钛量不休增大，新的商标也在不休增长。新增长的商标有:TC4ELI，TC20等。

TC4ELI合金是在TC4的基础上，削减了间隙元素的含量，提高了合金的韧性和抗断裂扩大能力，是外科植入物的梦想资料，因而得到大量的利用。

TC20钛合金（Ti-6Al-7Nb）于1985年用于临床，20世纪90年代美国、日本等相继发展了该合金。目前外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材尺度重要有国际尺度ISO5832—11和美国资料试验协会尺度ASTMＦ1295，产品大局均为棒材。

为美满尺度，满足市场需要，2005年宝钛集团提出应对国度尺度GB/T13810—1997进行订正。经充分论证，2006年国度尺度化技术委员会正式立项，并由全国有色金属尺度化技术委员会下达了尺度订正打算，由宝钛集团有限公司草拟《外科植入物用钛及钛合金加工材》国度尺度。

4.2　尺度的编制准则

《外科植入物用钛及钛合金加工材》（GB/T13810—2007）国度尺度是对原国度尺度GB/T13810-1997的订正。尺度订正时增长了3个商标的加工材，并对原尺度的水平进行了全面提升，其机能指标高于ISO和ASTM尺度，同时对板材和棒材增长了超声波检验、理论传染检验等要求，TC4ELI加工材还增长了显微组织评级。订正后的尺度整体水平高于ISO和ASTM尺度，经专家评定，达到了国际先进水平。

在尺度的订正时，纯钛参照了国际尺度化组织ISO5832—2:1999（Ｅ）《外科植入物—纯钛加工材》和ASTMＦ67—2006ａ《外科植入物用纯钛》；；；TC4参照了ISO5832—3:1996（Ｅ）《外科植入物—金属资料—Ti-6Al-4V合金加工材》和ASTMＦｌ472—2002《外科植入物用Ti-6Al-4V合金加工材》；；；TC4ELI参照了ASTMＦ136—2002ａ《外科植入物用Ti-6Al-4VELI（超低间隙）加工材规范》；；；TC20参照了ISO 5832—11:1994（Ｅ）《外科植入物—金属资料—Ti-6Al-7Nb合金加工材》和ASTMＦ1295—2005《外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材》等尺度。

纯钛的化学成分和显微组织等指标均等同于ISO5832—2:1999（Ｅ）的要求。力学机能指标等同或高于ISO5832—2，并增长了棒材的断面收缩率指标。同时对板材和棒材增长了超声波检验要求。

TC4的化学成分和显微组织等指标均等同于ISO5832—3:1996（Ｅ）的要求。力学机能要求高于ISO5832—3，并增长了棒材的断面收缩率指标。同时对

板材和棒材增长了超声波检验要求。

TC4ELI的化学成分、力学机能和弯曲机能等指标均等同于ASTMＦ136—2002ａ的要求。并增长了显微组织评级，同时对板材和棒材增长了超声波检验要求。

TC20的化学成分、力学机能和显微组织等指标均等同于ISO5832—11:1994（Ｅ）的要求。同时增长了低倍、理论传染等检验要求，对棒材增长了超声波检验要求。

4.3　尺度的重要变动及特点

GB/T13810-2007尺度的重要变动及特点:①化学成分改为按GB/T3620.1的划定，纯钛材的力学机能与国际尺度和ASTM尺度达到一致[4]

，加强了通用性和协调性；；；②增长了ＴAlELI商标棒材、板材和丝材及有关要求，增长了TC20商标棒材和丝材及有关要求，增长了Ta2，Ta3，Ta4和TC4商标丝材；；；③丝材直径由0.6～6.0mm改为0.5～7.0mm（合金直径大于1.0mm），板材厚度领域由0.8～10.0mm改为0.8～25.0mm（纯钛厚

度大于0.3mm），棒材直径领域由8.0～75.0mm改为＞7.0～90.0mm（TC20直径为100mm）；；；④对板材的弯曲机能的测定步骤进行了批改，选取了国际尺度及ASTM尺度的划定；；；⑤增长了板材和棒材的超声波检验要求，增长了理论传染检测和β转变温度测定要求，增长了“钛及钛合金薄板兰姆波探伤步骤（附录Ｂ）”。

4.4　重要机能指标与国外先进尺度水平对比

4.4.1　纯钛

纯钛的室温抗拉强度和延长率指标高于ISO5832—2—1999和ASTMＦ67—06，屈服强度和弯曲机能指标与ISO5832—2和ASTMＦ67—06齐全一样。表3为本尺度纯钛的成分和机能与国外先进尺度水平对比，表4为本尺度纯钛板材弯曲机能与国外先进尺度水平对比。

本尺度的板材厚度允许误差严于ASTM尺度，ISO尺度无误差划定。总体等同或严于ISO和ASTM尺度。

4.4.2　TC4合金

TC4合金的化学成分与ISO和ASTM尺度齐全一样，室温力学机能和弯曲机能指标比ISO5832-3的要求高。表5为本尺度TC4合金力学机能与国外先进尺度水平对比，表6为本尺度TC4合金板材弯曲机能与国外先进尺度水平对比。

板材厚度允许误差严于ASTM尺度，ISO尺度无误差划定。

总体等同或严于ISO和ASTM尺度。

4.4.3　TC4ELI合金

TC4ELI合金的化学成分、力学机能和弯曲机能等指标均等同于ASTMＦ136-2002ａ的要求。并增长了显微组织评级、理论传染检验和β转变温度测定等，同时对板材和棒材增长了超声波检验要求。

表7为本尺度TC4ELI力学机能与国外先进尺度水平对比，表8为本尺度TC4ELI板材弯曲机能与国外先进尺度水平对比。增长了产品尺寸允许误差，ASTM尺度无误差划定。

总体等同或严于ASTM尺度。

4.4.4　Ti-6Al-7Nb（TC20）合金

TC20合金的重要技术内容与ISO5832—11:1994和ASTMＦ1295—2005一样。增长了低倍检验，对棒材增长了超声波检验要求。

表9为本尺度TC20力学机能与ISO和ASTM尺度机能指标对比。增长了产品尺寸允许误差，ASTM尺度无误差划定。

总体等同或严于ASTM尺度。

5、结　语

GB/T13810尺度经本次订正后在技术指标、检验步骤及产品的靠得住性等方面有了较大改进，尺度水平得到显著提升，使产品水平可得到有效节制。

从尺度的整体来看，重要指标高于ISO尺度和ASTM尺度，划定的要求多于并严于ISO和ASTM尺度。对棒材和板材增长了探伤指标，为资料的靠得住性提供了保险，批注我国外科植入用钛材尺度当先于ISO和ASTM尺度。ASTMＦ136筹备在2009版本中增长探伤要求，目前正在征求定见中。

目前，我国医疗行业的用钛量有限，合金种类也较少，注明国内对钛及钛合金的意识还不够充分，在医疗行业的推广力度不够。为此提出以下几点建议:①加强钛及钛合金在医疗行业的推广宣传工作，提高钛的利用率，提高生涯质量；；；②加强新型医用钛合金的研制开发和尺度化工作，并重点进行新合金的推广利用；；；③提高钛材品质，确保外科植入物的产品质量；；；④加强钛材出产厂家与医疗器械和外科植入物出产厂的联系，结合开发新合金，积极推动钛及钛合金在医疗行业的利用。

参考文件

[1]黄永光.外科植入用钛合金资料及其尺度化[Ｊ].金属学报，2002，38（增刊）:530-532.

[2]张翥.固溶处置后冷却速度对TC17合金显微组织和机能的影响[Ｊ].金属学报，1999，35（增刊1）:35-38.

[3]ASTMＦ2146—2001，ＳTaｎｄａｒｄＳｐｅｃｉｆｉｃａTiｏｎｆｏｒＷｒｏｕｇｈｔTi-Taｎｉｕｍ-3Alｕｍｉｎｕｍ-2.5VａｎａｄｉｕｍAlｌｏｙＳｅａｍｌｅｓｓＴｕｂｉｎｇｆｏｒＳｕｒｇｉｃAlＩｍｐｌａｎTaｐｐｌｉｃａTiｏｎｓ[Ｓ].

[4]黄永光.纯钛的化学成分与力学机能[Ｃ]//中国有色金属工业协会钛锆铪分会2007年会论文集.北京:中国有色金属工业协会钛锆铪分会，2007:270-276.

有关链接